1. Antecedentes del proyecto

La producción de inyecciones médicas en viales requiere estándares extremadamente estrictos para los entornos estériles, la precisión del llenado, la trazabilidad del proceso y el cumplimiento de las normas GMP. Los equipos de producción discretos tradicionales presentan una conexión deficiente entre procesos y requieren frecuentes intervenciones manuales, lo que puede provocar fácilmente contaminación cruzada. Asimismo, carecen de estabilidad para la producción masiva a alta velocidad y no pueden satisfacer las demandas de producción de gran volumen para la exportación de preparados farmacéuticos de alta gama.

Este proyecto se lleva a cabo en colaboración con la fábrica farmacéutica Latina Aenova en Italia, un fabricante líder especializado en la exportación de vacunas, preparados biológicos e inyecciones estériles de alta gama. Su producción principal incluye viales estándar de 5 ml, 10 ml y 20 ml. Los productos de la fábrica se exportan ampliamente a la UE y Norteamérica, con estrictos requisitos obligatorios para la automatización de la línea de producción, el grado de esterilidad, la estabilidad a alta velocidad y la trazabilidad de los productos.

La línea de producción original y obsoleta dependía en gran medida de la operación manual, lo que provocaba defectos frecuentes durante el funcionamiento a alta velocidad, como contaminación de los viales, llenado irregular, fallos en el taponado y errores de codificación, dando lugar a bajos índices de rendimiento. Además, los complejos cambios de formato limitaban la ampliación de la capacidad. La línea de producción de conexión totalmente automática actualizada realiza un funcionamiento continuo sin intervención humana, incluyendo el lavado de viales, la esterilización, el llenado, el taponado, el encapsulado, el etiquetado y la codificación, cumpliendo plenamente las normas de producción limpia EU GMP y los requisitos de inspección de calidad para la exportación farmacéutica.

2. Configuración personalizada de la línea de producción (procesos estériles conectados principales)

Personalizada para los requisitos de producción de alta velocidad del cliente, la línea completa cumple tanto las normas GMP chinas como las de la UE y está equipada con un sistema cerrado de protección de flujo laminar de Clase 100. Admite una producción flexible de 30–150 botellas por minuto e integra los procesos completamente conectados de lavado y esterilización de viales, llenado de precisión, taponado y encapsulado, etiquetado y codificación. Con transferencia manual cero y riesgos de contaminación cruzada cero, la línea admite la producción mixta de viales de 5 ml, 10 ml y 20 ml de múltiples especificaciones, adaptándose tanto a la producción de prueba de laboratorio en pequeños lotes como a la fabricación industrial de alta velocidad a gran escala.

2.1 Máquina automática de lavado ultrasónico de viales

Adopta una tecnología optimizada de limpieza de precisión con dos aguas y un aire, alcanzando una velocidad máxima de producción de 150 botellas por minuto. Elimina completamente el polvo, las impurezas y los residuos del interior y exterior de los viales. La estructura totalmente cerrada y protegida contra el polvo evita eficazmente la contaminación secundaria y cumple las normas de lavado estéril de la UE. La máquina permite realizar cambios rápidos de molde para cambiar flexiblemente entre diferentes especificaciones de viales.

2.2 Máquina de esterilización y secado por circulación de aire caliente

Conectado continuamente al proceso de lavado, el equipo se adapta al ritmo de toda la línea de 30–150 botellas por minuto. Completa la esterilización a alta temperatura y el enfriamiento mediante circulación de aire caliente para eliminar completamente los microorganismos y mantener el estado estéril de los viales vacíos. Equipada con un sistema de control de temperatura constante, la máquina almacena automáticamente todos los parámetros operativos y garantiza una trazabilidad completa, cumpliendo los requisitos de conformidad para la producción farmacéutica estéril de alta gama.

2.3 Máquina integrada de llenado estéril de alta precisión, taponado y encapsulado

Como equipo central de toda la línea, está equipada con un sistema personalizado de bomba cerámica servo de alta velocidad. Incluso funcionando a 30–150 botellas por minuto, el error de llenado se controla de forma estable dentro de ±0,05 ml, resolviendo el problema habitual de dosificación irregular durante el llenado a alta velocidad. La máquina admite el llenado estéril sin contacto de líquidos medicinales y preparados biológicos. Un dispositivo opcional de sustitución por nitrógeno evita la oxidación y el deterioro del líquido. Los mecanismos de taponado, encapsulado y engarzado servo de alta velocidad se sincronizan con precisión con el ritmo de toda la línea, eliminando las fugas de líquido, los tapones flojos y los bordes rotos durante el funcionamiento a alta velocidad. El rendimiento estable del sellado satisface los requisitos de almacenamiento a largo plazo de los productos farmacéuticos exportados.

2.4 Máquina automática vertical de etiquetado de viales

Está optimizada con un sistema servo de corrección de desviación de alta velocidad para adaptarse al etiquetado de alta velocidad de 30–150 botellas por minuto. Admite el etiquetado individual en un punto fijo y el etiquetado envolvente completo de viales, proporcionando resultados sin burbujas, arrugas ni inclinaciones. Es compatible con etiquetas de trazabilidad médica y etiquetas de exportación contra la falsificación, permite cambiar rápidamente entre especificaciones de viales de 5 ml a 20 ml y garantiza una apariencia uniforme y estandarizada de los productos, conforme a las normas de envasado farmacéutico de la UE.

2.5 Máquina de codificación láser sin consumibles

Sincronizado con el ritmo de la línea de producción, el codificador láser imprime de forma eficiente y a alta velocidad los números de lote, las fechas de producción, las fechas de caducidad y los códigos de trazabilidad contra la falsificación en los viales y las etiquetas. Al no utilizar consumibles ni generar contaminación por tinta, la codificación permanente es resistente al desgaste y claramente visible. Elimina los errores y el desenfoque causados por la codificación manual, permite la trazabilidad independiente de cada vial y cumple plenamente las normativas de supervisión farmacéutica de la UE y de trazabilidad para la exportación transfronteriza.

3. Parámetros y especificaciones de producción aplicables

Viales aplicables: viales médicos estándar de 5 ml, 10 ml y 20 ml

Materiales aplicables: inyecciones estériles, preparados biológicos, líquidos farmacéuticos y reactivos estériles

Capacidad de producción: 30–150 botellas/min (1800–9000 botellas/hora), con regulación continua de la velocidad y cambio flexible de velocidad

Eficiencia del cambio de formato: cambio rápido de especificaciones, adecuado para la producción de prueba en pequeños lotes y el modo de producción de gran volumen para exportación del cliente

Configuración de materiales: toda la máquina adopta acero inoxidable de alta calidad. Las piezas en contacto con el material están fabricadas con acero inoxidable 316 y materiales de grado farmacéutico, resistentes a la corrosión, fáciles de limpiar y sin zonas muertas, totalmente adaptadas al funcionamiento continuo a largo plazo y a la desinfección cíclica en talleres limpios.

4. Flujo estándar del proceso estéril

Lavado y salida automáticos de viales → Esterilización, secado y enfriamiento a alta temperatura → Llenado y sellado estériles a alta velocidad (taponado y engarzado automáticos) → Etiquetado vertical sincronizado → Codificación láser de trazabilidad en línea → Salida y apilado de productos terminados

La línea completa realiza una conexión sincronizada y un ajuste continuo de la velocidad con una intervención manual mínima, adaptándose plenamente a la producción de exportación estéril de alta velocidad y altos estándares.

5. Implementación del proyecto

Nuestro equipo de ingeniería entregó un proyecto llave en mano completo para la planta farmacéutica italiana de Aenova, que abarcó el ajuste personalizado de los equipos, el montaje en fábrica, la instalación in situ, la conexión de tuberías y la puesta en marcha de la conexión de toda la línea. Para satisfacer las demandas del cliente de una producción estéril de alta velocidad de 30–150 botellas/min, optimizamos el ritmo de funcionamiento de las unidades de lavado, llenado, sellado, etiquetado y codificación para eliminar atascos, desviaciones de llenado y errores de etiquetado.

Durante la implementación, proporcionamos formación profesional en operación y mantenimiento al personal in situ, junto con soporte técnico remoto a largo plazo. Todo el proyecto se completó según lo previsto y sin retrasos. Todos los indicadores, incluida la velocidad de funcionamiento, la precisión del llenado, el rendimiento estéril y el índice de rendimiento, cumplen plenamente las normas EU GMP. Tras la verificación mediante la producción de prueba de múltiples lotes, la línea alcanzó una producción masiva estable a alta velocidad y respaldó con éxito la producción formal de lotes para exportación de la fábrica.

6. Resumen del proyecto

El equipo farmacéutico italiano de Aenova reconoció altamente el rendimiento estable y el cumplimiento de GMP de la línea de producción de viales totalmente automática. El cliente confirmó su funcionamiento estable a alta velocidad dentro de 30–150 botellas/min, la precisión constante del llenado, la baja tasa de fallos y el excelente resultado de trazabilidad de los lotes. El proceso completo de conexión sin intervención humana redujo eficazmente los riesgos de contaminación y los costes laborales, mejorando considerablemente la eficiencia de la producción para exportación y el índice de rendimiento de los productos terminados. El cliente comentó que la solución personalizada se ajusta plenamente a los estándares europeos de fabricación farmacéutica estéril de alta gama.

Diseñada para escenarios europeos de exportación farmacéutica de alta gama, esta línea de llenado de viales estéril de alta velocidad satisface plenamente los requisitos principales de Aenova Italia en cuanto a producción de alta velocidad, cumplimiento de las normas de esterilidad, fabricación de precisión y trazabilidad de todo el proceso. Al integrar los procesos de lavado y esterilización automáticos de viales, llenado y sellado, etiquetado y codificación, la solución resuelve el desafío de larga duración del sector: equilibrar la producción masiva a alta velocidad con el control de calidad estéril de altos estándares. Permite una producción estandarizada, eficiente y a gran escala para la exportación de inyecciones farmacéuticas, ofreciendo una solución llave en mano de alta calidad para la actualización automática de las líneas de producción farmacéutica estéril en todo el mundo.