1. Contexte du projet

La production d'injections en flacons médicaux exige des normes extrêmement strictes en matière d'environnement stérile, de précision de remplissage, de traçabilité des processus et de conformité aux BPF (GMP). Les équipements de production traditionnels fonctionnant de manière indépendante présentent une mauvaise continuité des processus et nécessitent de fréquentes interventions manuelles, ce qui entraîne facilement une contamination croisée. Par ailleurs, ils manquent de stabilité pour la production de masse à grande vitesse et ne peuvent répondre aux exigences de production à grand volume destinées à l'exportation de préparations pharmaceutiques haut de gamme.

Ce projet a été réalisé en coopération avec l'usine pharmaceutique Latina Aenova en Italie, un fabricant de premier plan spécialisé dans l'exportation de vaccins, de préparations biologiques et d'injections stériles haut de gamme. Sa production principale comprend des flacons standard de 5ml, 10ml et 20ml. Les produits de l'usine sont largement exportés vers l'UE et l'Amérique du Nord, avec des exigences obligatoires strictes concernant l'automatisation de la ligne de production, le niveau de stérilité, la stabilité à grande vitesse et la traçabilité des produits.

L'ancienne ligne de production obsolète reposait largement sur des opérations manuelles, entraînant des défauts fréquents tels que la contamination des flacons, un remplissage irrégulier, des défauts de bouchage et des erreurs de codage lors du fonctionnement à grande vitesse, ce qui se traduisait par de faibles taux de rendement. En outre, les changements de format complexes limitaient l'augmentation de la capacité. La ligne de production modernisée, entièrement automatique et interconnectée, permet un fonctionnement continu sans personnel, comprenant le lavage des flacons, la stérilisation, le remplissage, le bouchage, le sertissage, l'étiquetage et le codage, tout en respectant pleinement les normes européennes de production propre BPF (GMP) ainsi que les exigences de contrôle qualité applicables aux exportations pharmaceutiques.

2. Configuration personnalisée de la ligne de production (processus stériles interconnectés principaux)

Personnalisée pour répondre aux exigences de production à grande vitesse du client, la ligne complète satisfait à la fois aux normes chinoises et européennes BPF (GMP) et est équipée d'un système fermé de protection par flux laminaire de classe 100. Elle prend en charge une production flexible de 30–150 flacons par minute, intégrant l'ensemble des processus interconnectés de lavage et de stérilisation des flacons, de remplissage de précision, de bouchage et de sertissage, d'étiquetage et de codage. Grâce à l'absence de transfert manuel et de risques de contamination croisée, la ligne prend en charge la production mixte de flacons de 5ml, 10ml et 20ml de différentes spécifications, s'adaptant aussi bien à la production d'essai en laboratoire par petits lots qu'à la fabrication industrielle à grande échelle et à grande vitesse.

2.1 Laveuse automatique de flacons à ultrasons

Elle adopte une technologie optimisée de nettoyage de précision à deux eaux et un air, avec une vitesse de production maximale de 150 flacons par minute. Elle élimine efficacement la poussière, les impuretés et les résidus à l'intérieur et à l'extérieur des flacons. Sa structure entièrement fermée et étanche à la poussière empêche efficacement toute pollution secondaire et répond aux normes européennes de lavage stérile. La machine prend en charge le changement rapide des moules pour permettre le passage flexible entre différentes spécifications de flacons.

2.2 Machine de stérilisation et de séchage à circulation d'air chaud

Raccordé en continu au processus de lavage, l'équipement s'adapte au rythme de production de l'ensemble de la ligne, soit 30–150 flacons par minute. Il réalise la stérilisation à haute température ainsi que le refroidissement par circulation d'air chaud afin d'éliminer complètement les micro-organismes et de maintenir les flacons vides à l'état stérile. Équipé d'un système de contrôle à température constante, tous les paramètres de fonctionnement sont automatiquement enregistrés et entièrement traçables, ce qui répond aux exigences de conformité applicables à la production pharmaceutique stérile haut de gamme.

2.3 Machine intégrée de remplissage stérile haute précision, de bouchage et de sertissage

En tant qu'équipement central de la ligne complète, elle est équipée d'un système personnalisé de pompes céramiques haute vitesse à servomoteur. Même à une vitesse de 30–150 flacons par minute, l'erreur de remplissage est maintenue de manière stable à ±0.05ml, ce qui résout le problème courant du dosage irrégulier lors du remplissage à grande vitesse. La machine prend en charge le remplissage stérile sans contact des liquides médicinaux et des préparations biologiques. Un dispositif optionnel de remplacement par l'azote empêche l'oxydation et la détérioration des liquides. Les mécanismes haute vitesse de bouchage, de sertissage et de sertissage servo sont synchronisés avec précision sur le rythme de l'ensemble de la ligne, éliminant les fuites de liquide, les bouchons desserrés et les bords cassés pendant le fonctionnement à grande vitesse. Les performances d'étanchéité stables répondent aux exigences de stockage à long terme des produits pharmaceutiques exportés.

2.4 Étiqueteuse automatique verticale pour flacons

Optimisée avec un système haute vitesse de correction de déviation à servomoteur, elle s'adapte à l'étiquetage à grande vitesse de 30–150 flacons par minute. Elle prend en charge l'étiquetage unitaire à point fixe et l'étiquetage enveloppant complet des flacons, offrant des résultats sans bulles, sans plis et sans inclinaison. Compatible avec les étiquettes médicales de traçabilité et les étiquettes d'exportation anti-contrefaçon, la machine permet de passer rapidement des flacons de 5ml à ceux de 20ml et garantit un aspect uniforme et standardisé des produits, conforme aux normes européennes d'emballage pharmaceutique.

2.5 Machine de codage laser sans consommables

Synchronisé avec le rythme de production de la ligne, le codeur laser imprime efficacement à grande vitesse les numéros de lot, les dates de production, les dates d'expiration et les codes de traçabilité anti-contrefaçon sur les flacons et les étiquettes. Sans consommables et sans pollution par l'encre, le codage permanent est résistant à l'usure et parfaitement lisible. Il élimine les erreurs et les flous causés par le codage manuel, permet la traçabilité indépendante de chaque flacon et respecte pleinement les réglementations européennes de surveillance pharmaceutique et de traçabilité des exportations transfrontalières.

3. Paramètres et spécifications de production applicables

Flacons applicables : flacons médicaux standard de 5ml, 10ml et 20ml

Matériaux applicables : injections stériles, préparations biologiques, liquides pharmaceutiques, réactifs stériles

Capacité de production : 30–150 flacons/min (1800–9000 flacons/heure), avec réglage continu de la vitesse et changement flexible de vitesse

Efficacité du changement de format : changement rapide de spécification, adapté à la production d'essai en petits lots et au mode de production en grands volumes destiné à l'exportation du client

Configuration des matériaux : l'ensemble de la machine adopte de l'acier inoxydable de haute qualité. Les parties en contact avec les matériaux sont fabriquées en acier inoxydable 316 et en matériaux de qualité pharmaceutique, résistants à la corrosion, faciles à nettoyer, sans zones mortes et entièrement adaptés au fonctionnement continu à long terme ainsi qu'à la désinfection cyclique dans les ateliers propres.

4. Flux standard du processus stérile

Lavage automatique des flacons et sortie → Stérilisation à haute température, séchage et refroidissement → Remplissage et scellage stériles à grande vitesse (bouchage et sertissage automatiques) → Étiquetage vertical synchronisé → Codage laser en ligne pour la traçabilité → Sortie et empilage des produits finis

La ligne complète assure une interconnexion synchronisée et un réglage continu de la vitesse avec une intervention manuelle minimale, s'adaptant pleinement à la production stérile à grande vitesse destinée aux exportations et répondant à des normes élevées.

5. Mise en œuvre du projet

Notre équipe d'ingénierie a réalisé un projet clé en main complet pour l'usine pharmaceutique italienne Aenova, couvrant le réglage personnalisé des équipements, l'assemblage en usine, l'installation sur site, le raccordement des conduites et la mise en service de l'interconnexion de la ligne complète. En réponse aux exigences de production stérile à grande vitesse du client, soit 30–150 flacons/min, nous avons optimisé le rythme de fonctionnement des unités de lavage, de remplissage, de scellage, d'étiquetage et de codage afin d'éliminer les blocages, les écarts de remplissage et les erreurs d'étiquetage.

Pendant la mise en œuvre, nous avons fourni au personnel sur site une formation professionnelle à l'exploitation et à la maintenance, ainsi qu'un support technique à distance à long terme. L'ensemble du projet a été achevé dans les délais prévus, sans retard. Tous les indicateurs, notamment la vitesse de fonctionnement, la précision de remplissage, les performances de stérilité et le rendement, répondent pleinement aux normes BPF (GMP) de l'UE. Après vérification par des essais de production sur plusieurs lots, la ligne a atteint une production de masse stable à grande vitesse et a assuré avec succès la production officielle de lots destinés à l'exportation de l'usine.

6. Résumé du projet

L'équipe pharmaceutique italienne d'Aenova a hautement reconnu les performances stables et la conformité aux BPF (GMP) de la ligne de production de flacons entièrement automatique. Le client a confirmé son fonctionnement stable à grande vitesse dans une plage de 30–150 flacons/min, sa précision de remplissage constante, son faible taux de défaillance et ses excellentes performances de traçabilité des lots. Le processus interconnecté complet sans personnel a efficacement réduit les risques de contamination et les coûts de main-d'œuvre, améliorant considérablement l'efficacité de la production destinée à l'exportation ainsi que le rendement des produits finis. Il a indiqué que la solution personnalisée correspondait pleinement aux normes européennes de fabrication pharmaceutique stérile haut de gamme.

Conçue pour les scénarios d'exportation pharmaceutique haut de gamme en Europe, cette ligne de remplissage stérile de flacons à grande vitesse répond pleinement aux exigences essentielles d'Aenova Italie en matière de production à grande vitesse, de conformité aux normes de stérilité, de fabrication de précision et de traçabilité de l'ensemble du processus. Intégrant les processus automatiques de lavage et de stérilisation des flacons, de remplissage et de scellage, d'étiquetage et de codage, la solution résout le problème de longue date du secteur consistant à concilier production de masse à grande vitesse et contrôle qualité stérile de haut niveau. Elle permet une production standardisée, efficace et à grande échelle de lots d'injections pharmaceutiques destinés à l'exportation, constituant une solution clé en main de haute qualité pour la modernisation automatique des lignes de production pharmaceutique stérile dans le monde.